医疗器械产品采用电子说明书是否合规(安控新能)

　　近日，检查人员对某医疗器械生产企业组织监督检查时发现，该公司生产的一次性使用可控式吸痰管、一次性使用加强型气管插管等产品未附产品使用说明书即上市销售。该企业负责人余某称,相关这类的产品未印制纸质说明书，而是将电子说明书通过微信、QQ等途径发至经销商/代理商，并称电子说明书和纸质说明书同等有效。

　　对于上市销售医疗器械产品未附纸质说明书而是采用电子说明书，这样的一种情况如何定性处理，执法人员持不同意见。

　　第一种观点认为：随时代的发展，慢慢的变多的医疗器械产品在注册登记中使用电子说明书，这样既环保又减少相关成本。同时，国家药监局食品药品审核查验中心在2023年11月29日对于医疗器械说明书是不是能够使用电子版的回复为：“《医疗器械说明书和标签管理规定》中未限制说明书介质。但企业应保证用户获得的说明书内容与经对应注册部门审批的一致。”目前，国家层面没有相关强制性规定要求产品说明书必须是纸质版。所以，电子说明书和纸质说明书具有同等效力，该企业的行为合规。

　　第二种观点认为：企业负责人余某及销售人员只是将电子说明书发给下游经销商/代理商，而未采取一定的措施保证电子说明书送达到每一个医疗机构或其他最终用户手中。该企业未保证最终用户直接获得产品说明书，可能会引起用户不会使用或者不正确使用而带来风险。所以，该企业的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条的规定，应该依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条的规定予以处罚。

　　《医疗器械说明书和标签管理规定》第三条规定：“医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基础信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。”第七条规定：“医疗器械最小销售单元应当附有说明书。医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械。”

　　需要注意“最小销售单元应当附有说明书”的规定。该案例中企业销售人员通过微信等社交平台转发的方式将电子说明书传给下游经销商，而经销商是否落实了“最小销售单元应当附有说明书”的法律要求，该企业没有采取比较有效的保证手段和保证措施。

　　关于医疗器械电子说明书，目前国家药监局及有关部门并没有发布明确的规定。但2023年6月28日第十四届全国人民代表大会常务委员会第三次会议通过的《中华人民共和国无障碍环境建设法》第三十七条规定：“国务院有关部门应当完善药品标签、说明书的管理规范，要求药品生产经营者提供语音、大字、盲文、电子等无障碍格式版本的标签、说明书。”2023年10月，国家药监局发布了《药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案》。该方案指出，“持有人可以在药品最小销售单元包装或者纸质药品说明书上印制条形码或者二维码，通过扫码能够得到电子药品说明书（完整版）。电子药品说明书（完整版）格式应当符合《电子药品说明书（完整版）格式要求》，内容应当准确并与药品监督管理部门核准的最新版本药品说明书一致。”医疗器械公司能够参照该规定在医疗器械最小销售单元上印制条形码或二维码，通过扫码获得医疗器械电子说明书（完整版），医疗器械电子说明书（完整版）格式应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》的要求，内容应当准确并与药品监督管理部门核准的最新版本说明书一致。

　　该案例中医疗器械生产企业通过微信等社交平台向下游经销商转发电子说明书的做法，显然不能够满足“最小销售单元应当附有说明书”的要求。所以，该企业的做法违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条的规定，应当依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条的规定处罚。

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